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国产手术显微镜实际应用综合评价

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发表于:2020-02-07 15:43:59

国产手术显微镜实际应用综合评价


 相关评估单位:1.四川省医学科学院四川省人民医院;2. 四川省食品药品检验检测院;3. 成都市中医药大学第二附属医院 泌尿外科;4. 慈溪市中医医院 手足外科专科

目的 

        对国产某品牌ASOM-4型手术显微镜进行上市后再评价。方法 按照国标GB 9706.1-2007和GB 11239.1-2005要求,将国产手术显微镜与国外同类产品进行比较,除产品准入评价外,着重于评价可靠性、操作性、经济性和售后服务。结果 该型国产手术显微镜能达到相关行业标准要求,可靠性、操作性和售后服务能满足临床需求,同时经济性好。结论该国产手术显微镜在多种显微手术中均有效可用,且较进口产品更为经济,是值得推荐的国产先进医疗器械。

引言

        手术显微镜主要用于眼科、骨科、脑外科、神经科以及耳鼻喉科等显微外科手术,是显微外科手术的必需医疗设备配置 [1-6]。目前从国外进口此种设备,每台的价格高于50 多万元人民币,并且有高昂的使用成本和维修费用,国内仅少数大型医院有能力购买,影响了我国显微外科手术的开展。因而性能相似,同时具有更高性价比的国产手术显微镜应运而生。作为首批四川省创新医疗器械示范产品, ASOM-4 手术显微镜是自主研发的用于骨科、胸外科、手外科、整形外科等显微外科手术的手术显微镜 [7]。然而部分国内用户始终对国产产品持怀疑态度,限制了显微手术的普及。本研究拟对 ASOM-4 手术显微镜进行多中心的上市后再评价,除技术参数、光学性能、安全性等产品准入评价外,还将着重对其可靠性、操作性、经济性和售后服务进行评价。

1 对象与方法

1.1 研究对象

        实验组采用的是 ASOM-4 型手术显微镜,由国内某公司提供 ;对照组选用已购置的国外手术显微镜(OPMI VAR10700 型,卡尔蔡司)。所有设备均于 2015 年 1 月前配送到位并开始使用,评测期间实验组与对照组设备交替使用,见图 1。

手术显微镜|外科显微镜|耳鼻喉科手术显微镜|眼科手术显微镜|口腔手术显微镜

1.2 研究中心

        选取四川省已开展显微手术多年的三级甲等医院一家(四川省医学科学院 四川省人民医院,周均显微手术≥ 10 台)和国内已开展显微手术多年的二级甲等医院两家(成都中医药大学第二附属医院和慈溪市中医医院,周均显微手术≥ 5台)。由四川省医疗器械检测中心进行技术指标测定。

1.3 研究方法

1.3.1 准入评价

        按照 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分 :安全通用要求》[8] 评价安全性,根据 GB 11239.1-2005[9] 的要求对手术显微镜的主要光学性能指标进行对比评价。

1.3.2 可靠性评价

        记录设备配送到位后至 2017 年 7 月,设备使用手术台数、故障次数,对故障发生率进行对比评价。此外,查询国家临床不良反应检测中心近 3 年的数据,记录实验组设备与对照组设备各自不良事故发生率。

1.3.3 操作性评价

       由设备操作者,即临床医生,对产品的易操作性、操作人员舒适度和说明书的指导性进行主观评分,并对总体满意度评分。此外,单独记录因设备原因导致手术失败的台次。

1.3.4 经济性评价

       比较设备购置费(主机费)、耗材费,记录并比较评测期间实验组与对照组设备维修总费用。

1.3.5 售后服务评价

        由三家医疗机构的设备管理负责人,对安装、人员培训和维修进行主观评分。

1.4 量化评分方法

        对上述评价内容的各项进行打分制量化评分,总分100 分,细则如表 1 所示。统计三家医疗机构的平均分,实验组产品得分与对照组产品之差≤ 5 分,则认定为评价产品与对照产品相当,实验组产品(国产手术显微镜)可以替代对照组产品(进口手术显微镜)。

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2 结果

       本研究共纳入手术 2613 台次,其中使用国产设备1302 台次,进口设备 1311 台次。10 名骨科副高及以上医生,13 名泌尿男科副高及以上医生,7 名神经外科副高及以上医生,共 30 名副高及以上医生参与了评测。将 3 家医院的评分进行统计,具体得分如表 2 所示。总体指标评分ASOM-4 手术显微镜比进口手术显微镜少 1.8 分。实验组设备和对照组设备综合评分比较,见图 2。

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3 讨论

       ASOM-4 手术显微镜综合产品总体指标评分比对照的进口手术显微镜少 1.8 分,对照产品得分与 ASOM-4 之差≤ 5 分,所以本研究结果提示,ASOM-4 手术显微镜可以替代国外进口产品,是值得推广的国产先进设备。

       雷达图清晰地显示了国产设备与进口设备的区别(图 2)。在技术指标、稳定性和售后保障上,二者相当;综合应用上,进口设备稍微占优,说明国产设备仍有不断改善的空间 ;而经济指标上,ASOM-4国产设备则有明显优势

        准入性评价中,国产和进口手术显微镜关键性能指标均符合 GB11239.1-2005 标准  要求。两种机器关键安全指标均符合 GB 9706.1-2007要求。因此,二者均符合国家标准要求,安全方面无明显差异 ;性能方面,进口产品主要在照明光线特征方面较国产医疗器械有一定优势,其他光学成像性能方面无明显差异 ;可靠性而言,评测期间,该型设备故障率不到 20%,且故障大多为灯泡需要更换,少数是配重调节不当所致,没有发生严重故障或设备停摆。

        作为在售产品,使用实验组设备和对照组设备均能满意地完成手术。本研究作为上市后再评价研究 ,对设备操作性维度进行了深入评价。操作性的评价是医生的主观感受,因此采用了数字评分法进行分析,由医生针对每台次手术从易操作性 / 方便性、操作人员舒适度、操作 / 使用说明书的指导性 3 个方面进行了打分。操作性评价中,ASOM-4 手术显微镜较对照组稍低,尤其在易操作性和操作舒适度上,较对照组设备有所欠缺。医生在操作过程中未发生恶心呕吐等不适的症状,但手术时间较长时,偶有头晕现象。对照组设备的手柄式操作较 ASOM-4 手术显微镜的脚控操作更为简便易操作,且可同时对镜头位置进行调节,值得借鉴。此外,与准入性评价所见类似,ASOM-4手术显微镜的色彩还原度和景深仍有待提高。以往文献报道,也认为显色性在手术显微镜使用中有重要作用 。

        ASOM-4 手术显微镜主机价格仅约对照组(进口)设备的 1/10。同时,因其无需保护手柄,所需耗材更少,也更利于手术的无菌原则。此外,该型手术显微镜采用国产 LED 灯,较对照组也更为便宜,总维修费更低。因此,ASOM-4 型手术显微镜具有明显的经济性。售后保障来说,实验组设备和对照组设备均十分令人满意。当然,因进口设备目前市场占有率更高,因此维修响应速度更快。相信随着国产设备的逐渐普及,二者差距将逐渐缩小 。

        作为首批四川省创新医疗器械示范产品,国内某公司生产的 ASOM-4 手术显微镜处于国际先进、国内领先水平。已经在国内多家医院安装使用,并出口到东南亚、中东、非洲等地区,深受用户青睐。ASOM-4 型手术显微镜拥有高分辨率、高清晰度光学系统,立体感强,景深大,冷光源双光纤同轴照明,视场亮度好,脚控自动微动调焦、电动连续变倍,并具有目视、电视及录像照相等功能,多功能机架,功能齐全特别适用于显微外科手术及教学演示。

       总之,本研究所采用的 ASOM-4 型手术显微镜能达到相关行业标准,满足临床需求,有效可用,同时较对照设备更为经济,是值得推荐的国产先进医疗器械。

[参考文献]

[1] 顾立强,朱庆棠,汪华侨.显微外科血管吻合新技术专题座谈会专家意见[J].中华显微外科杂志,2014,37(2):105.

[2] 张长青.上海显微骨科发展的历史与展望[J].上海医学,2017,(6):333-336.

[3] 朱军,王钟,靳宇飞,等.显微镜辅助下寰枢关节后路钉棒固定融合术——改良Goel术式的临床应用[J].中华解剖与临床杂志,2018,23(3):184-189.

[4] 李佛保.显微微创技术应用于脊柱相关手术的优势[J].中华显微外科杂志,2007,30(6):401.

[5] 田伟,韩骁,何达,等.手术显微镜与放大镜辅助下腰椎间盘摘除技术临床效果的比较[J].中华骨科杂志,2011,31(10):1132-1137.

[6] 郑铮.牙科手术显微镜对难治性根管处理的临床应用效果[J].中国医药指南,2018(3):101-102.

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